AstraZeneca e trombosi rare, Ema: “No fattori rischio specifici, seconda dose sicura”
Dopo vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca “l’evidenza non ha consentito di identificare particolari fattori di rischio che rendono più probabile la Tts (trombosi con sindrome da trombocitopenia)”. E’ la conclusione comunicata dall’Agenzia europea del farmaco Ema, dopo che il comitato Chmp dell’ente regolatorio Ue ha completato la sua ulteriore analisi dei dati sul rischio di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, e sull’uso di una seconda dose di Vaxzevria*, “rafforzando – informa l’Ema – il suo parere provvisorio di aprile 2021”. Un parere scientifico su questi punti era stato richiesto dalla Commissione Europea a seguito delle prime segnalazioni di Tts associate al vaccino.
L’agenzia spiega di avere “analizzato tutti i dati disponibili, inclusi gli ultimi provenienti da segnalazioni spontanee relative alla Tts nella banca dati di farmacovigilanza EudraVigilance, dati dettagliati sulle vaccinazioni degli Stati membri e un ulteriore studio commissionato sul rischio di coaguli di sangue che è stato esaminato in dettaglio dal Comitato per la sicurezza Prac dell’Ema. La conclusione è che non è stato possibile rilevare fattori di rischio specifici che rendono più probabile sviluppare la rara condizione”.
“Sebbene segnalazioni spontanee, se messe in relazione all’esposizione, abbiano suggerito che il rischio può essere maggiore nelle donne e negli adulti più giovani, e minore dopo la seconda dose rispetto alla prima, i limiti del modo in cui i dati vengono raccolti – precisa l’Ema – implicano che nessuna di queste differenze potrebbe essere confermata”.
“Resta la raccomandazione di continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria* tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni di prodotto”, aggiunge l’Ema. “Non ci sono prove che il ritardo della seconda dose abbia alcuna influenza sul rischio di Tts”, aggiunge l’Ema. In merito infine al mix vaccinale, la vaccinazione eterologa raccomandata in Italia per gli under 60, “laddove non venga somministrata una seconda dose di Vaxzevria, al momento non è possibile formulare raccomandazioni definitive sull’uso di un vaccino diverso per la seconda dose”, si precisa facendo riferimento a una dichiarazione congiunta diffusa a luglio dall’agenzia e dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie Ecdc. Il rapporto dettagliato del Chmp sarà pubblicato a breve, conclude l’authority.